치과 표준(71) 스푼(굴착자)과 골(외과용) 큐렛 - 일반 요구사항

작업단의 모양에 따라 스푼 또는 골 큐렛으로 명명 작업단의 크기에 따라 S, M, L, XL로 구분 경도(특히 작업단의 경도)가 중요한 요구사항 중 하나 100회 소독 후 부식이나 변형이 없어야 함
박창주 한양대학교병원 치과 구강악안면외과 교수 2020-05-22 15:32:42

대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.<편집자주>


▲ 박창주 한양대학교병원 치과 구강악안면외과 교수


2020년 2월에 스푼(굴착자)과 골(외과용) 큐렛의 치과 표준이 국제표준 'ISO 22570:2020(E) Dentistry-Spoons and bone curettes‘으로 승인 및 발행되었다.


스푼과 골 큐렛은 임상에서 자주 사용되는 치과용 기구로 작업단의 모양에 따라 타원형(oval)이면 스푼 또는 Hemmingway형, 배(pear)처럼 생겼으면 골 큐렛 또는 Lucas형으로 분류하고 현재 ’국제표준화기구(ISO)/기술위원회(TC) 106/소위원회(SC) 4‘에서 제정, 개정 및 폐지를 다루고 있다.


이번 기고에서는 이러한 스푼과 골 큐렛의 제조 및 구입 시 숙지해야 할 사항들을 정리해 보겠다.




■ 범위
이 표준은 치과에서 구강 외과적 수술에 사용하는 스푼과 골 큐렛 대한 요구사항 및 평가방법을 규정하고 있음


■ 요구사항
▶치수
- 스푼과 골 큐렛의 최대 길이는 173 mm임
- 스푼과 골 큐렛의 일반적인 디자인은 이 글에서 특정 디자인을 설명하지 않는 한 제조업체의 재량에 따름
- 스푼과 골 큐렛은 한 부분으로 구성되거나 세 부분으로 구성 될 수 있음
- Hemingway형 스푼은 그림 1 및 표 1과 같은 길이를 가짐
(스푼의 끝에서부터 첫 번째 만곡까지의 최소 길이는 17 mm임)
- Lucas형 골 큐렛은 그림 2 및 표 2와 같은 길이를 가짐
- 허용오차가 없는 치수는 ISO 2768-1에 따르며 형태, 방향 및 위치의 허용 오차는 ISO 1101에 따름








▶재료
- 스푼과 골 큐렛에 사용되는 재료는 ISO 22570의 내용이 충족될 경우 제조업체의 재량에 따라 결정됨
- 스테인리스강을 사용하는 경우 ISO 7153-1 또는 ISO 21850-1에 따라야 함
- 손잡이의 재질은 재처리 저항성에 대한 내용을 준수하는 경우 제조업체의 재량에 따름


▶핸들
- 스푼과 골 큐렛의 손잡이 모양은 제조업체의 재량에 따름


▶작업단
- Hemingway형 스푼의 작업단 모양은 타원형이어야 함(그림 1 참조)
- Lucas형 골 큐렛의 작업끝단 모양은 배 모양임(그림 2 참조)
- 순면은 둥근 뒷부분 표면으로 이행되는 절삭연을 형성함. 절삭연은 적어도 가장 큰 폭의 지점까지 확장되어야 함(그림 1과 그림 2의 단면 A-A 참조)
- 작업단은 42 HRC ~ 58 HRC의 경도를 가져야 함
- ISO 6508-1, Scale C에 따라 시험하고 ISO 6507-1에 따른 Vickers 경도 시험을 수행할 수 있음(결정된 측정값은 Rockwell 값으로 변환해야 함)


▶표면 마감
- 스푼과 골 큐렛의 표면에는 결함 및 잔여물이 없어야함
- 작업단과 축의 표면 마감은 광택을 내야 하며 광택의 정도는 제조자의 재량에 따름
- 위생상의 이유로 손잡이 표면에는 스푼과 골 치료제의 재처리를 용이하게 하는 표면을 선택해야 함


▶재처리에 대한 저항성
- 스푼과 골 큐렛은 ISO 17664의 사용 지침에 정의된 대로 성능 저하 또는 부식 징후 없이 100회의 재처리 주기를 견뎌야 함
- 제조업체가 더 적은 수의 허용된 재처리 주기를 명시하는 경우, 위에 명시된 100회 대신에 그 수를 사용해야 함
- 재처리 주기에는 세척, 소독 및 멸균을 위한 권장 방법이 포함되어야 함


■ 측정 및 시험방법
▶육안검사
- 확대하지 않고 정상적인 시력을 사용하여 육안 검사를 수행함


▶치수
- 허용오차 1/10인 측정 장치를 사용하여 치수를 측정함 (예: ISO 3611에 따른 버니어 캘리퍼 및 마이크로미터가 적절한 측정 장치다.)


▶재처리에 대한 저항성
- 사용 지침에 명시된 대로 ISO 17664에 따라 스푼 및 골 큐렛을 사용하여 100회의 재처리 주기를 수행해야 함
- 제조자가 최대 사이클 수를 100회 미만으로 지정한 경우 그 수를 시험에 사용해야 함
- 기기에서 부식 또는 변형 징후가 있는지 육안으로 검사 후 경도 테스트를 반복하고 결과가 여전히 준수되는지 점검해야 함


■ 표시, 라벨표시
및 사용지침
▶기기의 표시

a) 제조자 및/또는 상표명

b) 모델 번호(참조 번호)

c) 로트 번호(일괄 지정)

d) 국가 또는 지역 규정에 의해 필요한 경우, UDI 코드(특정 기기 식별)
- 직경이 8 mm 미만인 기기의 경우 기기에 UDI 코드를 표시할 필요가 없음
- 그래픽 기호 No. 2868 (ISO 7000에 따라)로 "증기 살균기에서 멸균 가능" 표시를 권장함


▶포장의 라벨 표시
- 포장의 라벨 표시는 가능한 경우 ISO 15223-1에 따른 그래픽 기호를 사용해야 함
- 포장의 라벨 표시에는 다음이 포함되어야 함

a) 제조자의 이름 및 주소

b) 모델 번호(참조 번호)

c) 로트 번호(일괄 지정)

d) 국가 또는 지역 규정에 의해 필요한 경우, UDI 코드(특정 기기 식별)

e) 전자 사용지침을 이용할 수 있는 경우 ISO 15223-1:2016, 5.4.3에 따른 "전자 사용지침 협의"의 그래픽 기호


▶사용지침
- 사용 지침에는 스푼 및 골 큐렛의 세척, 소독 및 멸균을 포함하여 ISO 17664에 따라 기술된 재처리 방법을 포함해야 함
- ISO 15223-1에 따르지 않는 그래픽 기호를 사용하는 경우 사용 지침서에 설명해야 함
- 국가 또는 지역 법률에 의해 허용되는 경우, 사용 지침은 제조업체의 홈페이지에서만 전자적 형태로 접근할 수 있음

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